Научные исследования, предлагаемые ФГБНУ «ФИЦ оригинальных и перспективных биомедицинских и фармацевтических технологий», для выполнения на договорной основе.
1. Механизмы действия фармакологически активных соединений
• Радиолигандный анализ (при поставке меченых соединений)
• Анализ активации рецепторов нейротрофинов (Trks рецепторов)
• Анализ транспорта ионов
• Анализ киназных путей трансдукции сигнала
• Фармакогеномный анализ
• Анализ активности ферментов
• Количественный анализ нейромедиаторов
• Качественный и количественный анализ целевых белков
• Анализ активных форм кислорода и показателей перекисного окисления липидов
• Исследования цитопротекции in vitro
2. Фармакологические исследования in vivo
Комплекс методов оценки соединений, влияющих на ЦНС
• Анксиолитические свойства
• Ноотропные свойства
• Психостимулирующие свойства
• Антидепрессивные свойства
• Нейролептические свойства
• Противосудорожные свойства
• Противопаркинсонические свойства
• Антиалкогольные свойства
• Гипноседативные свойства
• Оценка эффектов соединений на экспериментальных моделях аутизма
Комплекс методов оценки соединений, влияющих на сердечно-сосудистую систему
• Антиангинальные свойства
• Антиаритмические свойства
• Оценка регуляции мозгового кровообращения
• Оценка антиишемических свойств
• Экспериментальная оценка эффектов соединений при моделировании инфаркта миокарда
• Экспериментальная оценка эффектов соединений при моделировании острых нарушений мозгового кровообращения
• Экспериментальная оценка эффектов соединений при моделировании алкогольной кардиомиопатии
Комплекс методов оценки соединений, влияющих на адаптацию к действиям в
осложненных условиях
• Оценка влияния соединений на умственную и физическую работоспособность
• Оценка антигипоксических свойств
• Выявление термопротекторных свойств
• Оценка протекторных свойств соединений при моделировании средовых загрязнений
3. Оценка антидиабетических свойств соединений
Исследование противовоспалительной активности
4. Фармакокинетика и метаболизм
• Исследования распределения в организме и выведения соединений при различных способах и сроках введения
• Исследование процессов биотрансформации соединений и исследование структуры метаболитов
• Исследование процессов выведения соединений и их метаболитов
• In vitro анализ метаболизма соединений
• Исследование биодоступности соединений
• Фармакокинетический анализ образцов при клинических исследованиях
5. Доклиническая оценка безопасности лекарств
Острая токсичность
Хроническая токсичность
Исследования специфических видов токсичности
1. Иммунотоксическое действие
2. Аллергизирующие свойства
3. Исследование репродуктивной токсичности
• Исследование влияния на генеративную функцию
• Исследование эмбриотоксического действия (антенатальный период)
• Исследование постнатального развития
4. Оценка генотоксической активности
Исследования проводятся в соответствии с требованиями, изложенными в Руководстве по проведению доклинических исследований лекарственных средств (Часть первая /М.: Гриф и К, 2012), в ГОСТ 57130-2016 или в соответствии с требованиями ICH S2(R1) и включают следующие тесты:
• тест на индукцию генных мутаций на бактериях (тест Эймса)
• тест на индукцию генных мутаций в клетках млекопитающих in vitro
• тест на индукцию хромосомных повреждений in vitro
• тест на индукцию хромосомных повреждений in vivo
• тест на индукцию повреждений ДНК in vivo
• тест на трансформацию клеток в культуре in vitro
6. Патоморфологические, гистологические и гематологические исследования
7. Фармацевтические исследования и разработка
Разработка состава и технологии оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов
• Разработка твердых лекарственных форм, в том числе форм с модифицированным высвобождением, контролируемым высвобождением, пролонгированным высвобождением, ускоренным высвобождением, таблеток, диспергируемых в полости рта, таблеток, покрытых оболочкой, капсул, порошков, гранул, пеллет, жевательных таблеток, резинок жевательных лекарственных
• Разработка спреев, капель, растворов для наружного применения
• Разработка мягких лекарственных форм (кремы, гели, эмульсионные гели, мази, суппозитории на гидрофильной и гидрофобной основе)
• Разработка инъекционных лекарственных форм
• Разработка лекарственных форм, полученных методом лиофилизации (лиофилизаты для приготовления растворов для инъекций, лиофилизаты для приготовления растворов для инфузий, таблеток-лиофилизатов и т. д.)
• Разработка и создание лекарственных форм на основе твердых дисперсных систем, самомикроэмульгирующихся систем
Создание и внедрение подходов к повышению растворимости и биодоступности лекарственных средств
Организация процессов трансфера и масштабирования разработанных технологий создания лекарственных форм на площадку производителя, разработка лабораторных регламентов, технологических инструкций, оценка фармацевтических рисков, составление отчета о фармацевтической разработке
Изучение физико-химических свойств и разработка методик контроля качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов с применением методов, отвечающих современным требованиям отрасли
• Разработка комплекса методик аналитического контроля производства фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов
• Определение фармакопейных показателей качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в соответствии с современными требованиями
• Проведение испытаний стабильности фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов
• Установление норм качества и сроков годности фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов
Разработка и оформление нормативной документации и соответствующих разделов регистрационного досье на лекарственный препарат